恩格列净或将成为首个获批降低心血管风险适应证的降糖药物

楼主 wuzi1234 2017-04-17 10:19:37

恩格列净属于钠-葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂类降糖药物。该药于2014年8月被美国FDA批准用于经饮食与运动治疗效果欠佳的2型糖尿病患者的降糖治疗。在2015年EASD年会期间,揭晓了举世瞩目的降糖治疗试验EMPA-REG OUTCOME研究结果。该研究显示,与安慰剂治疗组相比,伴心血管疾病的糖尿病患者应用SGLT-2抑制剂恩格列净治疗可以显著降低主要复合心血管终点发生率以及全因死亡率。心血管并发症是糖尿病患者致死致残的主要原因,降低心血管事件风险始终是糖尿病综合管理的核心策略。但多年以来,先后结束的多项降糖治疗试验均未能证实通过降糖药物治疗能够有效改善糖尿病患者大血管预后。EMPA-REG OUTCOME研究首次打破这一僵局,因而具有划时代意义。


此研究结果发表后,美国FDA于今年1月份受理了勃林格殷格翰公司提出增补该药新适应证的申请。所申请的新适应证包括通过降低心血管高危的2型糖尿病患者心血管死亡率以降低全因死亡率、降低心血管死亡风险以及降低因心衰住院风险。根据刚刚传出的消息,FDA内分泌代谢药物咨询委员会将支持增补恩格列净新适应证的申请。若此适应证最终获批,恩格列净将成为首个被批准用于降低2型糖尿病患者心血管风险的降糖药物。据悉,咨询委员会不建议批准该药降低因心衰住院这一适应证的申请。然而,不久前更新的欧洲急性和慢性心力衰竭诊断和治疗指南中,建议“为2型糖尿病患者考虑应用恩格列净治疗,以预防或延缓心衰发生并延长生命”。指南中的这一建议等同于为恩格列净在心衰治疗中的应用予以背书。


无论FDA最终决定如何,都不会妨碍恩格列净成为糖尿病与心血管病领域具有划时代意义的药物之一。

来自CCMTV临床频道

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